Systemowe zarządzanie jakością w branży wyrobów medycznych w obliczu zmian normatywnych

Patryk Feliczek

Abstract

The medical devices industry covering wide range of products is significant for proper functioning of health assurance systems all over the world. Medical devices may be used in different conditions, both by individual users in homes and by specialized personnel in healthcare units. However, one must take into account that medical devices may be used by people who have already been sick, injured or have some other problem requiring healthcare service with the usage of medical devices. What is important is that the devices should be safe for its user and effective. It means that the devices should not have embedded unacceptable risk and they will work according to the specifications given by the label manufacturer. In order to assure such characteristics of medical devices, it is necessary to implement and maintain market law regulations, as well as normative requirements. That is why the main purpose of the article is to define and evaluate changes in quality management system for medical devices industry. The changes refer to law regulations in the European and Polish markets, as well as the normative area. ISO 13485 requirements were taken into consideration as a normative area.
Author Patryk Feliczek (WT / KEJ)
Patryk Feliczek,,
- Department of Standardized Management Systems
Other language title versionsQuality System Management in Medical Devices Industry in the Face of Normative Changes
Journal seriesStudia Oeconomica Posnaniensia, ISSN 2300-5254, e-ISSN 2449-9099, (B 10 pkt)
Issue year2016
Vol4
No12
Pages109-128
Publication size in sheets0.95
Keywords in Polishwyrób medyczny, ISO 13485, system zarządzania jakością, regulacje prawne, wymagania normatywne
Keywords in Englishmedical device, ISO 13485, quality management system, law regulations, normative requirements
Abstract in PolishBranża wyrobów medycznych obejmuje swoim zakresem bardzo dużą grupę różnorodnych produktów i jest niezwykle istotna dla prawidłowego funkcjonowania systemu opieki zdrowotnej na świecie. Wyroby medyczne mogą być wykorzystywane w różnych warunkach, zarówno przez użytkowników indywidualnych w warunkach domowych, jak i przez wyspecjalizowany personel w punktach świadczących usługi lecznicze. Wyroby medyczne mogą być używane przez osoby już dotknięte chorobą, urazem lub inną formą wymagającą interwencji medycznej. Istotne jest jednak, aby wyroby te były bezpieczne dla użytkownika oraz charakteryzowały się zakładaną skutecznością działania. Oznacza to, że nie powinny one nieść za sobą nieakceptowalnego ryzyka dla użytkownika oraz powinny działać zgodnie z deklaracją ich wytwórcy. W celu zapewniania takich cech wyrobu nieodłączne jest regulowanie rynku wyrobów medycznych zarówno poprzez przepisy prawne, jak i wymagania normatywne. W związku z powyższym za cel główny artykułu przyjęto zdefiniowanie i ocenę zmian w systemowym zarządzaniu jakością w branży wyrobów medycznych. Zmiany te dotyczą obszaru obowiązkowego - prawnego na rynku europejskim i polskim, a także obszaru dobrowolnego - normatywnego. Za obszar normatywny przyjęto wymagania normy ISO 13485, która jednocześnie ma charakter zharmonizowany z europejskimi dyrektywami dotyczącymi wyrobów medycznych.
DOIDOI:10.18559/SOEP.2016.12.7
URL http://www.soep.ue.poznan.pl/jdownloads/Wszystkie%20numery/Rok%202016/07_feliczek.pdf
Languagepl polski
File
SOEP_2016_07_feliczek.pdf 389.97 KB
Score (nominal)10
ScoreMinisterial score = 10.0, 31-03-2019, ArticleFromJournal
Ministerial score (2013-2016) = 10.0, 31-03-2019, ArticleFromJournal
Citation count*
Cite
Share Share

Get link to the record


* presented citation count is obtained through Internet information analysis and it is close to the number calculated by the Publish or Perish system.
Back
Confirmation
Are you sure?